本文講述了設(shè)計(jì)階段需要形成的兩個(gè)針對(duì)新項(xiàng)目設(shè)計(jì)本身的重要階段性文件——即廠房設(shè)施FMEA失效模式及影響分析和工藝及廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)。本文將對(duì)于這兩份交付物的內(nèi)容提供一些思路。這兩份設(shè)計(jì)階段文件能較好的對(duì)設(shè)計(jì)階段的過(guò)程進(jìn)行追溯。該文件一般由工程設(shè)計(jì)公司完成，業(yè)主方審核批準(zhǔn)。

●潔凈空調(diào)系統(tǒng)通常按不同的功能區(qū)設(shè)計(jì)，基本各功能區(qū)為獨(dú)立空調(diào)，是工程部運(yùn)行維護(hù)的重點(diǎn)，也通過(guò)充分的驗(yàn)證及BMS/EMS監(jiān)控來(lái)保障。只要工程部有備件，空調(diào)無(wú)需一用一備。工程部無(wú)法解決的應(yīng)與供應(yīng)商簽訂維保合同以確保供應(yīng)商及時(shí)響應(yīng)，這對(duì)于將來(lái)供應(yīng)商的選擇也是個(gè)參考因素。這些都可以填寫在風(fēng)險(xiǎn)分析的表格中加以分析說(shuō)明。

●純化水系統(tǒng)中是否一定要配置EDI也可根據(jù)生產(chǎn)需求——如純化水僅用于制備注射用水，產(chǎn)品銷售地的法規(guī)要求，后面是否還有蒸餾機(jī)、原料藥或制劑，以及對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程及成品的影響或公司相關(guān)內(nèi)部要求等各種因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)決定。二級(jí)RO也能滿足目前國(guó)內(nèi)GMP要求。中試及實(shí)驗(yàn)室共享大生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析后，可決定整個(gè)設(shè)計(jì)中是否需要給實(shí)驗(yàn)室及中試獨(dú)立的純化水系統(tǒng)。

●壓縮空氣分配系統(tǒng)0.22μm的除菌過(guò)濾器的安裝位置，分析結(jié)果可為動(dòng)力房等非潔凈區(qū)用點(diǎn)，該類用點(diǎn)無(wú)需經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾。潔凈用氣分配主管安裝除菌過(guò)濾器確保每個(gè)潔凈氣體用點(diǎn)均已被除菌過(guò)濾，而無(wú)需在每個(gè)用點(diǎn)安裝過(guò)濾器，設(shè)備都可配備終端過(guò)濾器。潔凈區(qū)的儀表用氣管路材質(zhì)可使用304不銹鋼，潔凈區(qū)工藝用氣則必須使用316?L不銹鋼，這也是目前生物制藥企業(yè)的標(biāo)配。

●冷庫(kù)系統(tǒng)：生物制藥企業(yè)的冷庫(kù)都是用來(lái)儲(chǔ)存貴重生物制品的，必須保證成品的儲(chǔ)存條件。制冷機(jī)一般設(shè)計(jì)有2套切換使用，也相當(dāng)于有一用一備以確保物料的安全，物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。

●層流罩的需求及安裝位置風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵點(diǎn)是看是否有開口的操作及物料轉(zhuǎn)移的保護(hù)。

●灌裝線上的活性及非活性粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連續(xù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位數(shù)量及位置分析。

●潔凈室墻體厚度的決定也可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)定義，如分析房間壓差的大小，用途為外圍或僅為隔斷，以及通過(guò)是否包柱子，有無(wú)門窗，防火要求，生產(chǎn)設(shè)備的限制等因素來(lái)分析。潔凈窗采用單層還是雙層，如單層窗的破損將影響潔凈室環(huán)境，引起交叉污染，可采用雙層窗。大包裝區(qū)域一般為CNC區(qū)域，為了參觀需求及觀察通透可采用單層大玻璃窗。

●雖然廢水處理系統(tǒng)是無(wú)影響系統(tǒng)，但是也會(huì)造成生產(chǎn)廢水無(wú)法及時(shí)排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

●鍋爐對(duì)于工廠運(yùn)行的影響也是巨大的，在沒有其它工業(yè)蒸汽供給的情況下，鍋爐故障將導(dǎo)致HVAC、滅菌柜、純蒸汽系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)及其它具有換熱器的系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行，所以經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后采用鍋爐的一用一備也很合理。

●UPS系統(tǒng)及發(fā)電機(jī)對(duì)各系統(tǒng)配電需求可舉例分析如下：

首先要確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)，公用系統(tǒng)數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不因停電而丟失。GMP數(shù)據(jù)丟失將影響數(shù)據(jù)的追蹤及物料的評(píng)估，相關(guān)監(jiān)控或自控系統(tǒng)必須配備UPS系統(tǒng)供電，不是每個(gè)設(shè)備廠商的設(shè)備都自帶UPS，且自帶UPS供電的時(shí)間也較有限；

對(duì)于灌裝線上的隧道烘箱必須確保其循環(huán)風(fēng)機(jī)在斷電情況下運(yùn)行，否則高溫運(yùn)行中高效過(guò)濾器H13很容易被燒毀；

QC的培養(yǎng)箱、冰箱及帶電腦的儀器經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析都需要配備USP電源；

空氣壓縮機(jī)需要在斷電的情況下切換至UPS及發(fā)電機(jī)供電，因?yàn)榧兓到y(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備都有氣動(dòng)閥門，無(wú)壓縮空氣將直接影響生產(chǎn)的正常運(yùn)行。這些使用需求都會(huì)在電氣專業(yè)設(shè)計(jì)的圖紙中體現(xiàn)。